Synthon Česká republika

Společnost Synthon s.r.o. v České republice je plně integrovaná pobočka Synthonu, která se věnuje výzkumu, vývoji a výrobě API (aktivní léčivé substance). Hlavními aktivitami pobočky jsou chemický a analytický výzkum a vývoj, pilotní poloprovoz    a komerční výrobní provoz. Výrobní zařízení jsou přizpůsobena pro nakládání s látkami s nejvyšším rizikem expozice (OEB), což umožňuje práci s vysoce účinnými aktivními léčivými látkami.

Společnost Synthon s.r.o. je držitelem certifikátů ISO14001 a OHSAS16. Z regulačního hlediska jsou prioritami plné schválení SVP českými zdravotními úřady (SÚKL) a americkým úřadem FDA a také akreditace od japonských zdravotních úřadů. Pobočka má přibližně 250 zaměstnanců a zpracovává více než 25 různých aktivních léčivých látek.

Synthon_CZ_pilot_plant-4ff491d3.jpg
Výzkum & vývoj
  • raná fáze vývoje API
  • hledání nových syntetických cest
  • technologická optimalizace  nových produktů
  • vývoj analytických metod
skeie22-a649ee55.jpg
Pilotní poloprovoz I a II
  • úroveň OEB A-E
  • výroba regist­račních šarží
  • komerční výroba v malém měřítku
  • kapacita aparatury až 50 litrů
  • výroba šarží o objemu 1-5 kg
  • cGMP certifikace

 

img_9333-4f51bead.jpg
Výrobní jednotky I a II
  • UNIT I: úroveň OEB A-D
  • UNIT II: úroveň OEB A-C
  • výrobní linky s kapacitou 250–1600 litrů
  • velikost vyráběných šarží 10-150 kg
  • cGMP certifikace
Synthon_CZ_researchers-98c348b1.jpg
Analytické laboratoře
  • kontrola kvality vstupních materiálů, meziproduktů a produktů
  • validace analytických metod
  • stabilitní studie
  • referenční materiály
     Share this page