Glatiràmer

L’any 2016, Synthon va concloure amb èxit els procediments descentralitzats per elaborar l’acetat de glatiràmer 20 mg/ml, una versió equivalent terapèuticament al medicament original Copaxone® per al tractament de l’esclerosi múltiple recurrent-recidivant (EMRR). Els 29 estats membres inclosos en els processos descentralitzats van donar suport a l’autorització del producte.

L’aprovació de les autoritats reconeix de manera formal que l’acetat de glatiràmer de Synthon es considera terapèuticament equivalent al producte de referència, d’acord amb les dades de qualitat, no clíniques i clíniques, facilitades amb la sol•licitud.

Estudi GATE

Synthon va desenvolupar un estudi en fase III a gran escala i multicèntric, anomenat GATE (Glatiramer Acetate Clinical Trial, assaig clínic de l’acetat de glatiràmer per avaluar-ne l’equivalència amb Copaxone®). Els resultats de l’estudi demostren l’equivalència en eficàcia i seguretat i avalen la seguretat de canviar la teràpia activa i substituir el Copaxone® per l’acetat de glatiràmer de Synthon. Synthon és l’única empresa que ha dut a terme un estudi d’aquest tipus sobre l’acetat de glatiràmer i que ha obtingut l’autorització de registre a Europa.

Publicacions científiques

Comparison of Copaxone® and Synthon's therapeutically equivalent glatiramer acetate (Die Pharmazie, 2019/08)

​​​​​​​Switching from branded to generic glatiramer acetate: 15-month GATE trial extension results (Multiple Sclerosis Journal, 2017/01)

Equivalence of Generic Glatiramer Acetate in Multiple Sclerosis A Randomized Clinical Trial (JAMA Neurology, 2015/12)

Sobre l’esclerosi múltiple

L’esclerosi múltiple és una malaltia progressiva, crònica i impredictible del sistema nerviós central que provoca la inflamació i destrucció de les beines de mielina (fundes o capes protectores que envolten les fibres nervioses de l’organisme). Aquesta destrucció pot comportar deteriorament cognitiu, discapacitat física i fatiga.

D’acord amb la National MS Society (Societat Nacional d’Esclerosi Múltiple dels EUA), l’esclerosi múltiple afecta més de 2,5 milions de persones arreu del món. L’esclerosi múltiple remitent-recidivant (EMRR) afecta al voltant del 85 % de la població que pateix esclerosi múltiple. L’EMRR es caracteritza per brots clarament definits, seguits de períodes de recuperació o remissió completa o parcial de la malaltia. 

     Share this page