L’any 2016, Synthon va concloure amb èxit els procediments descentralitzats per elaborar l’acetat de glatiràmer 20 mg/ml, una versió equivalent terapèuticament al medicament original Copaxone® per al tractament de l’esclerosi múltiple recurrent-recidivant (EMRR). Els 29 estats membres inclosos en els processos descentralitzats van donar suport a l’autorització del producte.
L’aprovació de les autoritats reconeix de manera formal que l’acetat de glatiràmer de Synthon es considera terapèuticament equivalent al producte de referència, d’acord amb les dades de qualitat, no clíniques i clíniques, facilitades amb la sol•licitud.
Estudi GATE
Synthon va desenvolupar un estudi en fase III a gran escala i multicèntric, anomenat GATE (Glatiramer Acetate Clinical Trial, assaig clínic de l’acetat de glatiràmer per avaluar-ne l’equivalència amb Copaxone®). Els resultats de l’estudi demostren l’equivalència en eficàcia i seguretat i avalen la seguretat de canviar la teràpia activa i substituir el Copaxone® per l’acetat de glatiràmer de Synthon. Synthon és l’única empresa que ha dut a terme un estudi d’aquest tipus sobre l’acetat de glatiràmer i que ha obtingut l’autorització de registre a Europa.
Publicacions científiques
Comparison of Copaxone® and Synthon's therapeutically equivalent glatiramer acetate (Die Pharmazie, 2019/08)
Switching from branded to generic glatiramer acetate: 15-month GATE trial extension results (Multiple Sclerosis Journal, 2017/01)
Equivalence of Generic Glatiramer Acetate in Multiple Sclerosis A Randomized Clinical Trial (JAMA Neurology, 2015/12)
L’esclerosi múltiple és una malaltia progressiva, crònica i impredictible del sistema nerviós central que provoca la inflamació i destrucció de les beines de mielina (fundes o capes protectores que envolten les fibres nervioses de l’organisme). Aquesta destrucció pot comportar deteriorament cognitiu, discapacitat física i fatiga.
D’acord amb la National MS Society (Societat Nacional d’Esclerosi Múltiple dels EUA), l’esclerosi múltiple afecta més de 2,5 milions de persones arreu del món. L’esclerosi múltiple remitent-recidivant (EMRR) afecta al voltant del 85 % de la població que pateix esclerosi múltiple. L’EMRR es caracteritza per brots clarament definits, seguits de períodes de recuperació o remissió completa o parcial de la malaltia.
Regulatory approval in Europe granted for Synthon's glatiramer acetate 40 mg/ml - 5 October 2017
European Patent Office decides in Synthon's favor in glatiramer patent case - 13 September 2017
Synthon obtains approval for glatiramer acetate 20mg/mL in Europe - 12 April 2016
Pfizer and Synthon enter into U.S. commercialization agreement for potential generic treatment of Multiple Sclerosis - 3 August 2015
Synthon announces successful outcomes from the open-label extension of the Phase III GATE study of Synthon's glatiramer acetate - 28 April 2015
Synthon announces filing of glatiramer acetate 40mg/mL ANDA containing a paragraph IV certification - 9 October 2014
Synthon announces successful outcome of the Phase III GATE study with its generic glatiramer acetate - 27 March 2014