Regulatory Affairs Project Manager

Over de organisatie

Synthon is een internationaal farmaceutisch bedrijf en een leider op het gebied van generieke geneesmiddelen. Synthon is opgericht in 1991 en is sinds 2007 ook actief op het gebied van biotechnologie. Synthon ontwikkelt zich snel tot een ‘specialty pharma’ bedrijf. We werken aan de ontwikkeling van behandelingen die voorzien in de behoeften van mensen wereldwijd en helpen om hun gezondheid en welzijn te verbeteren. Met onze portfolio van innovatieve geneesmiddelen zullen we behandelingsmogelijkheden verschaffen voor patiënten in geselecteerde therapeutische gebieden waarin op dit moment nauwelijks of geen afdoende behandeling beschikbaar is. We maken belangrijke behandelingen goedkoper en meer toegankelijk door generieke geneesmiddelen van een hoge kwaliteit te ontwikkelen. Onze producten zijn in meer dan 90 landen goedgekeurd door de lokale autoriteiten, en worden op de markt gebracht via partnerbedrijven en – in sommige gebieden – via directe verkoop.

Synthons hoofdkantoor is gevestigd in Nijmegen en het bedrijf heeft vestigingen in acht andere landen. In 2018 boekte Synthon een omzet van EUR 301 miljoen. Het bedrijf telt ongeveer 1.900 medewerkers van wie er meer dan 500 in Nijmegen werken.

Wij zijn geïnteresseerd in resultaatgerichte mensen met een scherp verstand en een ondernemende geest, die kunnen bijdragen aan onze ambitie om oplossingen te vinden voor huidige en toekomstige uitdagingen in de gezondheidszorg.

De functie

Als Regulatory Affairs (RA) project manager ben je verantwoordelijk voor de registratieactiviteiten voor jouw projecten, waaronder het uitzetten van een efficiënte indieningstrategie, voor het wereldwijd verkrijgen en behouden van geneesmiddelenregistraties voor Synthon en zijn marketingpartners.
Je bent direct aanspreekpunt voor internationale regelgevende instanties en marketingpartners voor registratieprocedures en specifieke productvragen. Verder ben je actief betrokken bij de revisie van productdocumentatie. Voor het samenstellen van een registratiedossier maak je gebruik van de kennis en de onderzoeksresultaten zoals die door de verschillende afdelingen zijn verkregen. Je werkt in teamverband met specialisten van binnen en buiten de organisatie aan het registratiedossier. Je zorgt ervoor dat dossiers correct en compleet zijn en op tijd worden ingediend bij de regelgevende instanties. Je onderhoudt en vernieuwt bestaande registraties en houdt Synthons management op de hoogte van belangrijke ontwikkelingen in de eisen die wereldwijd aan registratie van geneesmiddelen worden gesteld.

Functie-eisen

Uit je brief en cv blijkt dat je beschikt over:

  • Minimaal een afgeronde academische opleiding (M.Sc.) in (bio)chemie, biofarmacie, biologie of een aanverwante studie
  • Affiniteit met de farmaceutische industrie 
  • Bij voorkeur enkele jaren ervaring binnen regulatory affairs of pharmaceutical development
  • Zeer goede mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden
  • Uitstekende beheersing van de Engelse taal, zowel in woord als geschrift.

Uit gesprekken met jou wordt duidelijk dat je, naast de gevraagde functioneel inhoudelijke ervaring, beschikt over de volgende kwaliteiten:
Je bent in staat om flexibel te werken in een voortdurend veranderende omgeving waarin het nemen van initiatief en verantwoordelijkheid wordt aangemoedigd. Je hebt oog voor detail in documenten en je werkt gestructureerd. Je komt gemakkelijk tot de kern van een probleem en bent in staat om met de juiste vragen ervaren stakeholders tot nadenken aan te zetten. In je communicatie ben je duidelijk en volledig. Je bent goed in het vinden van innovatieve oplossingen voor complexe technische uitdagingen en problemen met betrekking tot regelgeving. Daarnaast ben je iemand die eenvoudig relaties opbouwt en onderhoudt met zowel autoriteiten en marketingpartners als je directe collega’s.

Heb je beperkte (farmaceutische) ervaring, maar ben je geïnteresseerd in een carrière in Regulatory Affairs?
Schroom dan niet om te solliciteren!

Belangrijke data

Je Engelstalige motivatiebrief en cv ontvangen we graag vóór 6 juni 2019. De eerste sollicitatieronde is gepland op maandag 17 juni 2019. De tweede gespreksronde is gepland op maandag 24 juni 2019.

Informatie en sollicitatie

Functieomvang: bij voorkeur fulltime (40 uur), vier dagen per week (32 uur) is bespreekbaar.
Salaris: afhankelijk van ervaring.
Standplaats: Nijmegen.

Voor meer informatie kun je contact opnemen met Marjolijn van der Star of Mieke Toorneman, afdeling Regulatory Affairs, tel: 024 - 372 77 00. Heb je belangstelling voor deze uitdagende functie, solliciteer dan via de getoonde sollicitatielink / button.

 

Acquisitie naar aanleiding van deze advertentie wordt niet op prijs gesteld.

Apply for this job