Glatiramer

Společnost Synthon v roce 2016 úspěšně dokončila decentralizované postupy
pro glatiramer-acetát 20mg/ml, což je terapeuticky rovnocenná verze originálního léčivého přípravku Copaxone® pro léčbu Relaps remitentní roztroušené sklerózy (RRRS) v Evropě. Všech 29 členských států zahrnutých do těchto decentralizovaných postupů podpořilo schválení přípravku.

Schválení úřady po formální stránce znamená, že glatiramer-acetát od společnosti Synthon je
na základě údajů o kvalitě, neklinických a klinických údajů předložených v příslušné žádosti považován za terapeuticky rovnocenný s referenčním přípravkem.

Studie GATE

Společnost Synthon provedla rozsáhlou klinickou studii fáze III hodnotící rovnocennost
s přípravkem Copaxone®, známou pod názvem GATE (Glatiramer Acetate clinical Trial to assess Equivalence to Copaxone®). Výsledky této studie prokazují rovnocennost v účinnosti a bezpečnosti
a potvrzují bezpečnost přechodu aktivní terapie z přípravku Copaxone® na glatiramer-acetát
od společnosti Synthon. Synthon je jedinou společností, která takovou studii pro glatiramer-acetát provedla a získala registraci v Evropě.

Vědecké publikace

Comparison of Copaxone® and Synthon's therapeutically equivalent glatiramer acetate (Die Pharmazie, 2019/08)

Switching from branded to generic glatiramer acetate: 15-month GATE trial extension results (Multiple Sclerosis Journal, 2017/01)

Equivalence of Generic Glatiramer Acetate in Multiple Sclerosis A Randomized Clinical Trial (JAMA Neurology, 2015/12)

O roztroušené skleróze

Roztroušená skleróza (RS) je chronické, nepředvídatelné a zhoršující se onemocnění centrálního nervového systému, které způsobuje zánět a destrukci myelinové pochvy – ochranné vrstvy, která obklopuje nervová vlákna v těle. Tato destrukce může vyústit v poruchu kognitivních funkcí, tělesnou invaliditu a únavu.

Podle National MS Society postihuje RS na celém světě více než 2,5 milionu osob. Relaps remitentní roztroušená skleróza (RRRS) postihuje přibližně
85 procent populace osob s RS. RRRS se vyznačuje jasně vymezenými exacerbacemi, po nichž následují období částečného nebo úplného zotavení neboli remise. 

     Share this page