Synthon Česká republika

Společnost Synthon s.r.o. v České republice je plně integrovaná pobočka Synthonu, která se věnuje výzkumu, vývoji a výrobě API (aktivní léčivé substance). Hlavními aktivitami pobočky jsou chemický a analytický výzkum a vývoj, pilotní poloprovoz a komerční výrobní provoz. Výrobní zařízení jsou přizpůsobena pro nakládání s látkami s nejvyšším rizikem expozice (OEB), což umožňuje práci s vysoce účinnými aktivními léčivými látkami.

Společnost Synthon s.r.o. je držitelem certifikátů ISO14001 a OHSAS18001. Z regulačního hlediska jsou prioritami plné schválení SVP českými zdravotními úřady (SÚKL) a americkým úřadem FDA a také akreditace od japonských zdravotních úřadů. Pobočka má přibližně 250 zaměstnanců a zpracovává více než 30 různých aktivních léčivých látek.

Výzkum & vývoj

• raná fáze vývoje API
• hledání nových syntetických cest
• technologická optimalizace  nových produktů
• vývoj analytických metod

Pilotní poloprovoz I a II

• úroveň OEB A-E
• výroba regist­račních šarží
• komerční výroba v malém měřítku
• kapacita aparatury až 50 litrů
• výroba šarží o objemu 1-5 kg
• cGMP certifikace

 

Výrobní jednotky I a II

• UNIT I: úroveň OEB A-D
• UNIT II: úroveň OEB A-C
• výrobní linky s kapacitou 250–1600 litrů
• velikost vyráběných šarží 10-150 kg
• cGMP certifikace

Analytické laboratoře

• kontrola kvality vstupních materiálů, meziproduktů a produktů
• validace analytických metod
• stabilitní studie
• referenční materiály