En 2016, Synthon concluyó con éxito los procedimientos descentralizados para la elaboración del acetato de glatiramer 20 mg/ml, una versión equivalente terapéuticamente al medicamento original Copaxone® para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente-recidivante (EMRR). Los 29 estados miembro incluidos en los procesos descentralizados apoyaron la autorización del producto.
La aprobación de las autoridades reconoce formalmente que el acetato de glatiramer de Synthon se considera terapéuticamente equivalente al producto de referencia, de acuerdo con los datos de calidad, no clínicos y clínicos facilitados junto con la solicitud.
Estudio GATE
Synthon desarrolló un estudio de Fase III a gran escala y con varios centros, denominado GATE (del inglés Glatiramer Acetate Clinical Trial, Ensayo clínico del acetato de glatiramer para evaluar la equivalencia con el Copaxone®). Los resultados del estudio demuestran la equivalencia en eficacia y seguridad, y refrendan la seguridad de cambiar la terapia activa para sustituir el Copaxone® por el acetato de glatiramer de Synthon. Synthon es la única empresa que ha realizado un estudio así sobre el acetato de glatiramer y que ha obtenido la autorización de registro en Europa.
Publicaciones científicas
Switching from branded to generic glatiramer acetate: 15-month GATE trial extension results (Multiple Sclerosis Journal, 2017/01)
Equivalence of Generic Glatiramer Acetate in Multiple Sclerosis A Randomized Clinical Trial (JAMA Neurology, 2015/12)
La esclerosis múltiple es una enfermedad progresiva, crónica e impredecible del sistema nervioso central que provoca la inflamación y destrucción de las vainas de mielina, que son una funda o capa protectora que envuelve las fibras nerviosas del organismo. Esta destrucción puede dar como resultado deterioro cognitivo, discapacidad física y fatiga.
De acuerdo con la National MS Society (Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple de EE.UU.), la esclerosis múltiple afecta a más de 2,5 millones de personas en todo el mundo. La esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR) afecta en torno al 85 % de la población que sufre esclerosis múltiple. La EMRR se caracteriza por brotes claramente definidos, seguidos de períodos de recuperación o remisión completa o parcial de la enfermedad.
Synthon obtains approval for glatiramer acetate 20mg/mL in Europe - 12 April 2016
Pfizer and Synthon enter into U.S. commercialization agreement for potential generic treatment of Multiple Sclerosis - 3 August 2015
Synthon announces successful outcomes from the open-label extension of the Phase III GATE study of Synthon's glatiramer acetate - 28 April 2015
Synthon announces filing of glatiramer acetate 40mg/mL ANDA containing a paragraph IV certification - 9 October 2014
Synthon announces successful outcome of the Phase III GATE study with its generic glatiramer acetate - 27 March 2014