Calidad

“Synthon es una buena empresa; creo que incluso es una empresa especial. Lo que nos hace especiales es que consideramos tan normales las cosas importantes. Damos por supuesta la calidad en todo lo que hacemos”

Jacques Lemmens
Socio Fundador de Synthon

FAQ – Frequently Asked Questions – Preguntas Frecuentes

 

1. ¿Cómo el departamento de calidad de Synthon asegura el abasto?

Somos una compañía trasnacional que se caracteriza por contar con su propio laboratorio de control de calidad, a diferencia de otros laboratorios que al no existir el requisito de planta únicamente cuentan con almacenes y los análisis son realizados por laboratorios terceros autorizados, esto nos da una ventaja ya que nosotros podemos gestionar de manera adecuada los tiempos de análisis y establecer prioridad a los procesos de liberación en aras de tener producto disponible en el mercado.

1. ¿Cómo el departamento de calidad de Synthon me brindará certeza en la estabilidad de los inyectables?

Evaluamos los medicamentos antes y después de su lanzamiento. Los departamentos de Control de calidad de todos los sites de Synthon llevan a cabo pruebas de estabilidad conforme a las guías nacionales e internacionales y adicionalmente llevamos a cabo pruebas más rigurosas que garanticen que las condiciones de transporte no afectarán las propiedades del producto así como la seguridad y la eficacia de los mismos.

1. ¿Los medicamentos Synthon cuentan con aprobación por parte de FDA? 

Si, algunos de nuestros productos son comercializados en Estados Unidos por lo que son registrados ante la FDA que funge como máxima Autoridad Sanitaria.

1. ¿Cómo Synthon asegura la homogeneidad, estabilidad y cantidad óptima de sus productos, así como la certificación de los procesos de acondicionamiento?

Todos los procesos de fabricación relacionados a nuestros productos se encuentran debidamente calificados como parte del cumplimiento de Buenas Practicas de Fabricación y dichas certificaciones se hacen a través de entidades regulatorias como EMA y FDA, adicionalmente, todos los productos de Synthon son analizados por los laboratorios de control de calidad del sitio de manufactura y posteriormente por el laboratorio de control de calidad de Synthon México.

1. ¿Cómo Synthon garantiza la calidad y seguridad de los productos innovadores? 

Nuestros procesos de desarrollo de medicamentos están diseñados para poder entender el comportamiento y los procesos de manufactura de los medicamentos de referencia, esto con la finalidad de poder replicar formas de dosificación y absorción al momento de la administración. Utilizamos QbD desde el diseño del producto hasta su fabricación, además de contar con las pruebas de Bioequivalencia.

1. ¿A qué se refiere el término de genéricos complejos? 

Los genéricos complejos por definición, son productos que pueden contener uno o más de los siguientes casos:

• Principios activos (como los de grupo IV de la BCS)
• Formas farmacéuticas (como productos de tabletas bicapa)
• Formas de administración 
• Procesos de fabricación: En el caso de Synthon, no solo nos enfocamos en la fabricación de medicamentos sino también somos fabricantes de la mayoría de nuestros principios activos, lo cual facilita el continuo mejoramiento de nuestros procesos de manufactura.

1. ¿Se cuenta con estudios de Bioequivalencia? 

Si, todos nuestros productos cumple con estudios de Bioequivalencia que no solo se han ejecutado en población Mexicana, debido a que nuestros productos se registran en otras partes del mundo, contamos con estudios en diferentes poblaciones dando resultados satisfactorios, esto garantiza la eficacia de los medicamentos que desarrollamos.

1. ¿Dónde se fabrican los medicamentos?

La mayoría nuestros productos son fabricados por las plantas de Synthon ubicadas en España y Chile. Tenemos convenios con otros fabricantes en ubicaciones como Malta y República Checa, estos últimos son frecuentemente auditados bajo el sistema de calidad de Synthon para garantizar el cumplimiento de estándares de calidad.

1. ¿Cuáles son las ventajas de un blíster trilaminado?

Este tipo de sistema contenedor permite una mayor protección de nuestros productos, de manera que los cambios de temperatura y humedad a los que pudiera ser expuesto no afectan la integridad de los medicamentos contenidos en él.

1. ¿El departamento de Farmacovigilancia da seguimiento puntual sobre las reacciones que llegarán a presentarse con sus productos?

Sí, comprometidos con la salud de las familias del mundo, el Departamento de Farmacovigilancia de Synthon da seguimiento puntual a cada reporte de sospecha de reacción adversa recibido. Cada notificación es evaluada y gestionada siguiendo los más altos estándares nacionales y europeos.

Con lo anterior, garantizando la correcta gestión de efectos secundarios y posibles riesgos derivados del uso de nuestros productos, Synthon ofrece a sus pacientes medicamentos seguros y eficaces.