Глатирамер

В 2016 году компания Синтон успешно завершила в Европе децентрализованную процедуру регистрации глатирамера ацетата 20 мг/мл, терапевтически эквивалентного аналога оригинального препарата Копаксон (Copaxone®) - препарата для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. Продукт был одобрен для регистрации во всех 29 странах участниках, вовлеченных в децентрализованную процедуру регистрации.

Одобрение со стороны регуляторных органов  официально подтверждает, что продукт глатирамера ацетат, выпускаемый компанией Синтон, является терапевтически эквивалентным референтному препарату на основании данных по качеству и результатов доклинических и клинических исследований, заявленных при регистрации.

Исследование GATE

Для того, чтобы получить европейское досье, компания Синтон провела крупномасштабное многоцентровое клиническое  исследование III фазы GATE (Glatiramer Acetate Clinical Trial to assess Equivalence to Copaxone®). Результаты исследований демонстрируют эквивалентность препарата по эффективности и безопасности, а также подтверждают безопасность замены активной терапии с использованием Копаксона на глатирамера ацетат. Синтон является единственной компанией, которая провела  подобное исследование глатирамера ацетата и получила одобрение регуляторных органов в Европе.

Научные публикации

Comparison of Copaxone® and Synthon's therapeutically equivalent glatiramer acetate (Die Pharmazie, 2019/08)

Switching from branded to generic glatiramer acetate: 15-month GATE trial extension results (Multiple Sclerosis Journal, 2017/01)

Equivalence of Generic Glatiramer Acetate in Multiple Sclerosis A Randomized Clinical Trial (JAMA Neurology, 2015/12)

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое, непредсказуемое, прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, которое вызывает воспаление и разрушение миелиновой оболочки – защитного слоя, окружающего аксоны нервных волокон. 
Поражение миелиновой оболочки может стать причиной нарушения когнитивных функций, физической недееспособности и хронической усталости.

Согласно Национальному Обществу РС, численность больных РС составляет более 2.5 миллионов человек по всему миру. Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) поражает около 85% пациентов с РС. РРРС характеризуется четко выраженными вспышками, за которыми следуют периоды частичного или полного выздоровления или ремиссии.

     Share this page